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「歯科口腔領域における承認審査に関する講習会」の資料掲載

平成30年1月30日に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)主催で開催されました「歯科口腔領域における承認審査に関する講習会」の資料を掲載します。

本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的とし、審査の基本的な考え方や承認申請資料の編纂における注意点等について、実例を交えながら解説されました。

平成30年2月8日
歯科問題検討委員会

歯科口腔領域における承認審査に関する講習会

開催日時

平成30年1月30日(火) 13:00-17:30

会場

(独)医薬品医療機器総合機構 会議室21-24
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル14階

開催要旨

先般、当機構主催による「医療機器審査迅速化のための協働計画における承認審査に関する講習会」を開催し、歯科口腔領域に関わる多数の皆様にもご出席いただきました。

「歯科口腔領域の承認審査におきましては、承認申請資料の質の向上、承認基準や関係する通知等に関するご理解及び製造元(外国製造元を含む)との更なるコミュニケーションの必要性を強く認識しているところであり、当領域に特化した承認審査に関する講習会を開催することといたしました。

本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、承認申請資料の編纂における注意点等について実例を交えながら解説することとしております。つきましては、関係する皆様方にご出席いただきたいと考えておりますので、ご検討ください。