JDTA 日本歯科商工協会

説明会「添付文書のPMDAホームページへの掲載方法について」

改正薬機法において、添付文書の電子化が法制化され、本年7月31日までに、各企業が製造販売する全ての医療機器の添付文書を、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに掲載することが義務づけられました。一方で、先日の添付文書のPMDAのホームページへの掲載状況調査(第1回)において、歯科関係企業における掲載遅れが顕著に確認され、未掲載の企業も数多く認められる状況でした。

このようなことから、添付文書のPMDAのホームページへの掲載を推進する目的で「添付文書のPMDAホームページ掲載方法について」の説明会を開催することにいたしました。

本説明会では、歯科業界内企業で、実際に添付文書をPMDAのホームページへ掲載する業務を担当されている方に講師をお願いし、掲載手順を実演しながらご説明いただくとともに、質疑応答による疑問点への対応など、実務に即して分かりやすく解説していただきます。

各企業で添付文書の掲載をご担当される皆様におかれましては、この機会にご参加いただき、掲載方法の正確な理解とスムースな掲載にお役立ていただきたいと思います。

開催案内

本説明会は、同一内容で4回開催し、会場参加・Web参加により受講していただけます。

開催日時

  1. 2021年4月2日(金) 10:30~12:00
  2. 2021年4月2日(金) 13:30~15:00
  3. 2021年4月7日(水) 10:30~12:00
  4. 2021年4月7日(水) 13:30~15:00

説明会プログラム

  1. 添付文書のPMDAホームページへの掲載方法
  2. 質疑応答(事前質問を優先しますので、申込の際にご記入ください。)

参加方法・定員

会場参加・Web参加とも同じ定員です。

  • 会場参加(日本歯科器械会館4F会議室):10名
  • Web参加(Zoom):20名

参加費

  • 無料

申込方法

添付の受講申込書に必要事項を記入の上、日本歯科商工協会事務局宛にE-mailでお申込みください。

  • 申込の際には、必ず第2希望までご記入してください。

申込〆切日

  • 2021年3月26日(金)